Adriana Mendes e Evelin Azevedo

Covaxinfoi desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech Foto: NORBERTO DUARTE/ AFP

BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira, com várias condicionantes, a importação excepcional e temporária de doses da vacina indiana Covaxin, feita pelo Ministério da Saúde, e da russa Sputnik V, esta feita pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.

Segundo a Anvisa, poderão ser importadas inicialmente 4 milhões de doses da Covaxin e outras 928 mil da Sputnik V. Após o uso das doses autorizadas, a agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.

O cálculo, informou a agência, foi feito da seguinte forma: no caso da Covaxin, o uso será restrito a 1% da população brasileira, considerando as duas doses. E, em relação à Sputnik, será referente a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes.

De acordo com o diretor da Anvisa e relator, Alex Machado Campos, os dois imunizantes só poderão ser aplicados em adultos entre 18 e 60 anos sem nenhum tipo de comorbidades; gestantes, lactantes e puérperas, bem como mulheres que pretendem engravidar nos próximos meses, não podem receber os imunizantes.

Esta é a segunda vez que os imunizantes passam pela análise dos diretores da agência. Da primeira vez, ambas foram negadas.

A Covaxin faz parte de encomenda do Ministério da Saúde, que renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses . A importação do imunizante indiano estava paralisada desde 31 de março, quando a agência indeferiu o pedido feito pelo Ministério da Saúde. O parecer negativo da Anvisa para a Sputnik V ocorreu em 26 de abril, alegando falta de dados.

Já o pedido de importação da vacina russa solicitado pelos seis estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial feito pela empresa União Química, que está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório. Até agora, tem autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação.

A solicitação aos estados foi concedida após a apresentação de documentos exigidos pela agência. No entanto, uma série de condicionantes foram impostas pelos diretores da agência, que devem ser cumpridas pelos importadores.

Nesta sexta, ambos os pedidos de importação das vacinas receberam quatro votos favoráveis e um contra. A única a apresentar voto contrário à aprovação foi a diretora Cristiane Jourdan.

Condicionantes para aprovação

As principais condicionantes impostas à Covaxin foram: 1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.

Já as principais impostas à Sputnik V foram: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.

A importação só poderá ocorrer se os importadores (o Ministério da Saúde, no caso da Covaxin; e os seis estados nordestinos, no caso da Sputnik V) assinarem um termo de compromisso afirmando que vão seguir as condicionantes e assumir as responsabilidades

Wellington Dias, governador do Piauí e presidente do Consórcio do Nordeste, publicou nas redes sociais um vídeo em que afirma que será feita uma agenda, neste sábado, com o Consórcio do Nordeste, em conjunto com o Consórcio da Amazônia, com os governadores, comitê científico, com a área técnica da saúde, para ver as providências necessárias para garantir a entrada das doses liberadas no Brasil.

A importação da Covaxin é uma das apostas do governo para aumentar a oferta de vacinas no Plano Nacional de Imunização (PNI) de Covid-19. O governo chegou a incluir lotes da Covaxin  no cronograma previsto de vacinação mesmo sem a autorização necessária da Anvisa.

A agência também havia negado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação  para o laboratório indiano Bharat Biotech, que desenvolveu a Covaxin. O documento é um dos requisitos para obtenção de registro ou autorização emergencial de uso para imunizantes no Brasil. Com o problema superado, a importação foi autorizada.

A Sputnik V, após ter seu primeiro pedido negado, chegou classificar a decisão da Anvisa como de "natureza política", sem nada ter "a ver com acesso à informação ou ciência". A acusação foi refutada pelo diretor-presidente da agência, Antônio Barra Torres.

Análise dos documentos

A votação nesta sexta-feira durou mais de sete horas. Pela tarde, o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes, afirmou em sua apresentação que a documentação apresentada não atesta qualidade, eficácia nem segurança dos imunizantes Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia.

No caso da Covaxin, a documentação analisada inclui documento do governo indiano e também a autorização emergencial provisória do governo do México. Mendes destacou que a vacina possui um “adjuvante novo” não utilizado ainda comercialmente em nenhuma vacina aprovada no mundo, que tem “potencial relação com desenvolvimento de doença autoimune”.

Ele sugeriu como condicionantes que sejam apresentados, nas datas declaradas pela empresa representante, os resultados de imunogenicidade (15 de junho) e relatório clínico de segurança (30 de junho). Os lotes também devem ser aprovados pelo INCQS.

Na mesma linha, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira, e a gerente de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Teixeira Gomes, apresentaram a necessidade de “condicionantes de mitigação de risco ” para aplicação das vacinas.

No caso da Sputnik, a análise foi feita com base no relatório apresentado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa. Segundo Mendes, “não fica claro” o método utilizado para comprovar a segurança do imunizante.

Ele propôs que a distribuição e utilização sejam feitas “em condições controladas com condução de estudo de efetividade”. Os lotes importados devem ser aprovados pelo  Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Osvaldo Cruz. A vacina também não deverá ser utilizada por grávidas, lactantes e menores de 18 anos.

— Uma questão que é fundamental e muito importante é que essa é uma vacina de dois componentes, dois componentes distintos, são dois adenovírus distintos (…) o risco de troca, mesmo quando a gente está falando de vacinas diferentes, mesmo com fracos diferentes, é uma preocupação extrema. Por isso, nós estamos colocando como condicionantes que os estados devem estabelecer ações necessárias para evitar o erro de troca de componentes — disse o gerente de medicamento.

O uso também deve ser suspenso caso a Anvisa ou a OMS reprovem o uso emergencial.

— Nós não tivemos acesso aos dados. Nós estamos cumprindo a lei — disse Mendes, citando a lei 14.124/2021 que autoriza a importação excepcional de vacinas pelos estados.

Testes clínicos

No início de maio, a agência autorizou estudo clínico de testes de fase 3 da Covaxin no Brasil. Esta é a última etapa antes de ter o uso aprovado. Ao todo, são 4.500 adultos s voluntários nos testes que analisarão a eficácia e a segurança do imunizante contra a Covid-19.

Os ensaios são conduzidos em São Paulo, com 3 mil participantes, no Rio de Janeiro, na Bahia e em Mato Grosso, com outros 500 voluntários em cada estado. Outras 26.300 mil pessoas participam dos testes na Índia, onde a vacina já recebeu aprovação para uso emergencial. Desenvolvida com o vírus inteiro e já inativado, a vacina deve ser aplicada em duas doses.

Segundo a fabricante, há proteção de 78% contra casos leves a moderados e de 70% em relação a assintomáticos. A vacina seria totalmente eficaz contra a forma grave da infecção. Além disso, imunizaria contra a maioria das variantes do novo coronavírus. Os resultados foram divulgados em abril, com base em estudo na Índia.

Com G1