Fiocruz já enfrenta atraso no envase de doses: entrega das primeiras doses ao Ministério da Saúde estava prevista para fevereiro, mas a demora na chegada do IFA adiou para meados de março.

Por Rodrigo Viga Gaier, Reuters

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) iniciou conversas com o laboratório AstraZeneca em busca de alternativas para superar eventuais atrasos na produção de vacinas da Covid-19 com o próprio ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e pode importar mais doses prontas ou insumos se necessário, disse nesta sexta-feira (26) o diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma.

Em entrevista à Reuters, Zuma, que dirige a unidade da Fiocruz produtora de imunobiológicos, disse que a fundação perseguirá a meta de produzir 110 milhões de vacinas com o próprio IFA no segundo semestre, mas a complexidade dos processos de produção e a validação regulatória podem impedir que o objetivo seja alcançado, o que demandará a busca por alternativas.

Que vacina é essa? Oxford Astrazeneca

“Produzir aqui a vacina é todo um processo. Tem que validar os lotes de IFA, validar o registro de local de fabricação do IFA. Acreditamos que em meados do segundo semestre vamos ter vacina pronta, agora, se vamos conseguir liberar vai depender das questões regulatórias. O processo é complexo e não dá para afirmar na ponta do lápis. Sabemos que vamos ter percalços em um processo que se fazia em anos”, disse Zuma.

“Se a gente demorar um pouquinho mais para conseguir liberar as doses de vacina nacional podemos acertar com eles, (AstraZeneca), podemos trazer vacina. São várias abordagens possíveis. O problema é complexo e vamos adaptando de acordo com a situação", acrescentou.

O acordo firmado pela Fiocruz com a AstraZeneca prevê a transferência de tecnologia ao Brasil para a produção local de IFA. Tal acordo, no entanto, até agora não foi assinado devido à complexidade técnica, o que pode atrasar o cronograma de fabricação.

A Fiocruz já enfrenta um atraso para o envasamento de doses da vacina da AstraZeneca a partir do IFA importado. Originalmente, a entrega das primeiras doses ao Ministério da Saúde estava prevista para fevereiro, mas a demora na chegada do IFA adiou para meados de março.

Fiocruz: entenda sobre o cronograma de vacinas e o processo de produção de doses

Em contrapartida, a fundação viabilizou a importação da Índia de 12 milhões de doses prontas da vacina, das quais 4 milhões já foram repassadas ao ministério. No total, a Fiocruz prevê entregar mais de 210 milhões de doses para o Plano Nacional de Imunização.

Segundo Zuma, os equipamentos necessários para a produção do IFA já chegaram à Fiocruz, mas atualmente passam por um minucioso processo de qualificação e confecção de relatórios essenciais para a certificação técnico-operacional da área onde no futuro será produzido o insumo farmacêutico pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Achamos que em abril ainda tenhamos a Anvisa aprovando a nossa área e a gente possa no mais tardar em maio produzir aqui. O processo é longo e vamos ver como vamos nos comportar” -

“Nossa abordagem é ter 110 milhões no segundo semestre, seja dando continuidade ao que fazemos agora seja para produzir a vacina pronta ou um mix das duas coisas... Estamos vendo a melhor estratégia para manter o compromisso com o Ministério da Saúde”, acrescentou.

O diretor de Bio-Manguinhos disse esperar que até a primeira quinzena de março seja concedido pela Anvisa o registro definitivo da vacina envasada pela Fiocruz. Até o momento, a agência reguladora aprovou apenas o uso emergencial da vacina importada pronta.

Segundo Zuma, dois lotes de pré-validação da vacina já foram produzidos, o equivalente a cerca de 500 mil doses. A nova etapa, que está em curso, a de validação, incluiu três lotes (totalizando 1 milhão de doses) onde são fixados critérios de qualidade, limites de perda, rejeição, e não-conformidade de frascos.

Com a entrega das primeiras remessas em março, a Fiocruz espera superar o processo de curva de aprendizado e acelerar a entrega de imunizantes.

“Acho que a partir de abril a gente começa um protagonismo no PNI. Vamos ter perto de 30 milhões de doses distribuídas em abril e depois mais de 20 milhões ao mês“ - Maurício Zuma, diretor de Bio-Manguinhos

A vacinação no Brasil ainda não anda no ritmo esperado para enfrentar o vírus, que já matou mais de 250 mil pessoas no país. Até o momento, o Ministério da Saúde recebeu somente cerca de 16 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19 para distribuir ao Estados, sendo cerca de 12 milhões da CoronaVac, enviadas pelo Instituto Butantan, e 4 milhões da AstraZeneca importadas prontas da Índia.

Só para vacinar os primeiros grupos prioritários --trabalhadores de saúde, idosos, indígenas e pessoas com morbidades-- são necessárias 104,2 milhões de doses de vacina, para um total de 49,6 milhões de pessoas (duas doses por pessoa, mais 5% de perda operacional), de acordo com o plano de vacinação do governo federal.

Variantes

Zuma afirmou também que a Fiocruz mantém conversas regulares com a AstraZeneca e a Universidade de Oxford sobre a variante brasileira do coronavírus e a eficácia da vacina contra ela e as demais variantes que têm despertado preocupação pelo mundo.

Segundo ele, muito provavelmente a atual vacina precisará passar por ajustes no futuro e, possivelmente, as pessoas terão que tomar um reforço de imunizante.

“Estamos trocando informações, materiais com eles. A vacina é investigada em princípio por lá (Oxford e AstraZeneca) em cima das variantes, mas ainda não tem nada muito definido”, disse.

“É normal e muito possível que a vacina terá que ser ajustada no futuro. Mas a vantagem dessa vacina é que você faz com relativa rapidez através do sequenciamento da mutação. Isso vai propiciar a atualização da vacina muito rápido, mas é preciso investigar mais profundamente”, disse.